Resumo:

Alerta 4229 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Quanta Flash® MPO Controles (80003610426); Quanta Flash® MPO Calibradores (80003610435). Valores fora do critério de aceitação.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Quanta Flash® MPO Controles (80003610426); Quanta Flash® MPO Calibradores (80003610435). Nome Técnico: Anticorpo Anticitoplasmático. Número de registro ANVISA: 80003610426; 80003610435. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: (80003610426) 223517; (80003610435) 223581; 223694.

Problema:

A empresa informa possíveis falhas identificadas no Controle de Qualidade, apresentando valores fora do critério de aceitação (alto) pelo Fabricante.

Ao realizar os testes apresentando falhas no Controle de Qualidade, os valores obtidos não atenderão aos critérios de aceitação, demonstrando que o produto não deverá ser utilizado. A investigação interna da empresa identificou a causa do problema em um único lote de matéria-prima que foi usado para fabricar os três lotes envolvidos.

Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código SS2023-002 sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Suspensão de uso. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11981714828. E-mail: gvieira@werfen.com.

Fabricante do produto: Inova Diagnostics, Inc. - 9900 Old Grove Road - San Diego, CA 92131 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Comunicar este Alerta a todo o pessoal envolvido em sua Instituição e encaminhar a informação a todas as partes que possam utilizar este produto;

Suspender o uso e segregar os lotes afetados do produto em estoque.

Ao identificar que os valores do Controle de Qualidade não estejam dentro dos valores aceitáveis, o usuário deverá reportá-los.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4229 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.